CTD (case studies)
Master BiotechnologiesParcours Biomédicaments : conception et production (BCP)
ComposanteFaculté de pharmacie
Description
Enseignement organisé en deux blocs :
- Étude d’une monographie de la Pharmacopée Européenne en vigueur : exposer la méthode décrite dans la monographie et ses applications ; réaliser une analyse critique de manière à faire ressortir les avantages et les inconvénients par rapport à d’autres méthodes éventuellement existantes pour réaliser le même type de mesure/analyse
- Compilation du dossier d’AMM selon de format proposé par le CTD- Common Technical Document (module 3- qualité) pour une spécialité pharmaceutique attribuée. En groupe ils doivent mettre à profit l'ensemble des enseignements sur la production, contrôle et formulation qui leur auront été donnés au cours des deux années de Master pour établir le document. Ils ont accès à la Pharmacopée Européenne dernière édition, aux autres Pharmacopées disponibles et à l'ensemble des ressources bibliographiques du Service Commun de Documentation de l’Université de Strasbourg. Ils bénéficient entre autres de l’encadrement d’un tuteur pédagogique qui les guidera afin de les aider à respecter les consignes. En apprentissage, ils bénéficient aussi de leur environnement industriel. Les étudiants présentent leur travail sous forme d’un rapport écrit de 30 pages max (en langue française ou anglaise) et d’un exposé en anglais à tous les étudiants de l’UE. Dans ce but des enseignants d’anglais les encadrent et les évaluent sur leur niveau d’anglais
Compétences requises
Savoir réaliser une recherche bibliographique (guidelines ICH, monographies générales et spécifiques des différentes Pharmacopées, brevets etc…) Connaître les méthodes de production, caractérisation, contrôle et développement pharmaceutique de spécialités médicinales en se focalisant sur celles d’origine biotechnologiqueCompétences visées
- Capacité à expliquer une monographie pharmaceutique
- Capacité à rechercher, utiliser et interpréter de manière critique les informations contenues dans les Pharmacopées et autres sources bibliographiques
- Participer à la rédaction d’un document technique complexe, comme le CTD, en mettant en œuvre les connaissances acquises en cours
- Capacité à présenter de manière synthétique et en anglais technique les informations scientifiques contenu dans le document technique rédigé
Modalités d'organisation et de suivi
Travail personnel des étudiants réunis en groupes composés de 4 à 5 étudiants. Ils bénéficient de l’encadrement d’un tuteur pédagogique qui les guidera afin de les aider à respecter les consignes. En apprentissage, ils bénéficient aussi de leur environnement industriel.
Disciplines
- Sciences du médicament et des autres produits de santé
- Sciences biologiques, fondamentales et cliniques
Informations complémentaires
Les étudiants réaliseront 20h de TD d’anglais (UE…) pendant lesquels ils travailleront sur la présentation de leur CTD en anglais. Ils seront évalués par les enseignants d’anglais pour cette partie.